藥物溶出度儀的操作步驟介紹
更新時間:2025-05-19 點擊次數(shù):55
藥物溶出度儀是評估藥物制劑在規(guī)定條件下溶出速率和程度的專用設(shè)備,其操作需嚴格遵循規(guī)范以確保結(jié)果準確。以下是藥物溶出度儀的標準操作流程及注意事項:一、操作前準備
- 儀器檢查
- 確認儀器電源、加熱系統(tǒng)、攪拌裝置及溫度傳感器正常工作。
- 檢查溶出杯、轉(zhuǎn)籃或槳葉是否清潔,無殘留物。
- 確認水浴箱水位符合要求(通常為溶出杯高度的2/3處)。
- 試劑與樣品準備
- 根據(jù)藥典或?qū)嶒炓?,配制溶出介質(zhì)(如pH值、緩沖液、表面活性劑等),并脫氣處理。
- 稱取適量樣品(通常為6份),確保樣品均勻性。
- 參數(shù)設(shè)置
- 根據(jù)實驗要求設(shè)置溫度(通常為37±0.5℃)、攪拌速度(籃法100 rpm,槳法50-75 rpm)、取樣時間點等參數(shù)。
二、操作步驟
- 安裝溶出杯與轉(zhuǎn)桿
- 將溶出杯放入水浴箱中,確保位置穩(wěn)定。
- 安裝轉(zhuǎn)籃或槳葉,調(diào)整高度至規(guī)定位置(籃底距杯底25±2 mm,槳葉距杯底25±2 mm)。
- 加入溶出介質(zhì)
- 向溶出杯中加入規(guī)定體積的溶出介質(zhì),確保無氣泡。
- 啟動儀器
- 開啟水浴加熱,待溫度穩(wěn)定至設(shè)定值(±0.5℃)。
- 啟動攪拌裝置,確認轉(zhuǎn)速穩(wěn)定。
- 投入樣品
- 在規(guī)定時間點(通常為0分鐘)將樣品投入溶出杯(籃法需將樣品放入轉(zhuǎn)籃,槳法可直接投入杯中)。
- 取樣與檢測
- 根據(jù)預(yù)設(shè)時間點取樣,取樣位置為溶出杯中部,距杯壁一定距離。
- 取樣后立即過濾,按藥典方法檢測溶出量(如HPLC、UV等)。
三、操作后處理
- 清洗儀器
- 實驗結(jié)束后,關(guān)閉儀器,倒掉溶出介質(zhì)。
- 用純化水清洗溶出杯、轉(zhuǎn)籃或槳葉,必要時用有機溶劑清洗。
- 數(shù)據(jù)記錄與分析
- 記錄各時間點的溶出量,繪制溶出曲線。
- 根據(jù)藥典標準判斷溶出度是否符合要求。